Docenas de legisladores instan a los reguladores de la salud de los Estados Unidos a tomar medidas enérgicas contra el mercado en auge de los medicamentos para bajar de peso en medio de las crecientes preocupaciones sobre sus posibles riesgos de seguridad.
El viernes, un grupo de más de 80 legisladores bipartidistas pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que detuvieran las versiones falsificadas y imitadas de las drogas GLP-1, como Wogovy y Zepbound, inundaran el mercado, un problema que surgió durante el último año.
"Nos preocupa los informes recientes que revelen un aumento en los medicamentos antiobesidad ilegales y falsificados", escribieron en una carta al comisionado de la FDA, Marty Makary. "Sin lugar a dudas, los medicamentos falsificados ilegales representan un mayor riesgo para la seguridad del paciente con consecuencias a veces fatales".
El grupo, encabezado por los representantes Richard Hudson de Carolina del Norte y Herb Conaway de Nueva Jersey, pidió a la agencia que aumente la aplicación de las drogas de pérdida de peso importadas ilegalmente. Sugirieron emitir cartas de advertencia y un mejor monitoreo de minoristas en línea no conformes y las llamadas farmacias compuestas que venden los medicamentos.
Los legisladores también dijeron que la FDA debería trabajar en conjunto con los agentes de aduanas y protección fronteriza de los Estados Unidos para evitar que las entidades chinas envíen drogas inseguras de pérdida de peso a los EE. UU. Solicitaron una actualización sobre los esfuerzos de la FDA para el 30 de julio, dada la "urgencia" de la situación.
Un portavoz de la FDA dijo que la agencia trabajará con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para proporcionar una respuesta "completa y exhaustiva" a los problemas planteados en la carta de los legisladores.
"Cualquier esfuerzo para socavar el suministro de medicamentos seguros de Estados Unidos es un problema que la FDA toma en serio", dijo el portavoz. "Y estamos profundamente comprometidos a fortalecer la supervisión de los productos importados en los puertos de entrada de EE. UU.".
En los últimos años, la popularidad de las drogas GLP-1 ha llevado a una explosión de imitadores y falsificaciones hechas por empresas que buscan capitalizar la exageración.
Las farmacias con licencia estatal se les permitió temporalmente hacer copias de los medicamentos durante una escasez de suministro, pero ya no se les permite hacerlo después de la producción de Novo Nordisk A/S y Eli Lilly & Co.. Aún así, algunas farmacias se han negado a bajar sus operaciones, mientras que otras han girado a vender las drogas en dosis más bajas para evitar el escrutinio regulatorio.
Las drogas falsificadas son hechas por entidades no registradas que generalmente utilizan ingredientes importados ilegalmente. Tan recientemente como abril, continúa habiendo casos en que las plumas Ozempic falsificadas ingresan encubiertamente la cadena de suministro de drogas sin detectar. Algunos pacientes también están comprando ingredientes directamente a los vendedores en línea en un intento de hacer las drogas en casa.
En ambos casos, los medicamentos no pasan por el mismo riguroso proceso de aprobación que los medicamentos de marca hechos por Novo y Lilly. Los expertos preocupan que la falta de supervisión esté poniendo en riesgo a los pacientes. La FDA ha dicho que es consciente de las hospitalizaciones potencialmente relacionadas con los medicamentos imitadores, pero que es probable que los eventos adversos no se denuncien.
"Apoyamos el llamado bipartidista para que la FDA tome medidas enérgicas contra las drogas falsificadas y vendidas ilegalmente de pérdida de peso", dijo un portavoz de Hims & Hers Health Inc., una de las empresas de telesalud que vende GLP-1 compuestos. "Apreciamos el reconocimiento de los legisladores de que los medicamentos compuestos legítimos dispensados por las farmacias reguladas por el estado no son falsificadas. La seguridad del paciente siempre debe ser lo primero".
Novo y Lilly han desanimado a los consumidores de usar productos compuestos y falsificados, incluida la demandación de las empresas de telesalud que venden las versiones de imitación y trabajan con agentes fronterizos para confiscar envíos ilegales. Según la administración Biden, las compañías instaron repetidamente a la FDA a tomar medidas, pero la agencia limitó principalmente sus acciones a emitir advertencias de consumidores, incluso cuando su principal funcionario de drogas reconoció públicamente las preocupaciones de seguridad.
Según la administración Trump, el HHS también se ha centrado más en otros temas, como prohibir los tintes de alimentos y examinar los horarios de las vacunas.
Mientras tanto, los legisladores están aumentando sus llamados a la acción. Los fiscales estatales y otros legisladores han enviado cartas a la FDA y la Comisión Federal de Comercio que abogan por una mayor transparencia en torno a los tratamientos y un mayor escrutinio en torno a las prácticas de marketing.
Muller escribe para Bloomberg.
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