Durante más de 20 años, la terapia hormonal para la menopausia ha llevado una etiqueta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos que describe el riesgo de efectos adversos graves del fármaco, es decir, cáncer, enfermedades cardiovasculares y posible demencia.
El 10 de noviembre de 2025, la FDA anunció que los fabricantes de medicamentos deberían eliminar estas advertencias de seguridad de "recuadro negro".
The Conversation US pidió a Genevieve Hofmann, enfermera del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, que explicara cómo la decisión afectará la atención médica de las personas que atraviesan la menopausia o la posmenopausia.
¿Cómo surgió la decisión de la FDA?
Cuando las personas piensan en la terapia hormonal para la menopausia, generalmente piensan en estrógenos y progestágenos sistémicos (por ejemplo, píldoras o parches que administran hormonas por todo el cuerpo).
En las décadas de 1980 y 1990, los profesionales de la salud prescribían terapia hormonal para aliviar los síntomas de la menopausia, como sofocos, sudores nocturnos y confusión mental, de manera mucho más amplia que hoy. Esto se debe a que a principios de la década de 2000, los investigadores analizaron datos de un estudio llamado Women's Health Initiative e informaron que la terapia hormonal aumentaba el riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardíacas, coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, así como el deterioro cognitivo después de la menopausia.
Después de que esta investigación se publicara por primera vez en 2002, el uso de la terapia hormonal se redujo en un 46% en seis meses, porque los médicos dudaban en prescribirla y los pacientes tenían miedo de tomarla. En 2003, la FDA añadió advertencias de recuadro negro (las advertencias más graves que indican un riesgo de lesiones graves o muerte) a todos los productos hormonales para la menopausia que contienen estrógeno.
La FDA anunció el 10 de noviembre de 2025 que exigirá a las compañías farmacéuticas que eliminen las advertencias de "recuadro negro" de la terapia hormonal para la menopausia.
Pero los investigadores pronto señalaron fallas metodológicas en el análisis. Y durante las últimas dos décadas, reanálisis cuidadosos de los datos de ese estudio, así como de estudios más recientes, han demostrado que la terapia hormonal sistémica es muy segura para la mayoría de las mujeres, aunque existen matices en torno a su uso.
Mientras tanto, los expertos en salud de la mujer han estado pidiendo cada vez más que se eliminen las advertencias de recuadro negro de las formas de terapia hormonal para la menopausia administradas tópicamente, en lugar de administradas sistémicamente, durante los últimos cinco años. El estrógeno tópico localizado se aplica directamente en la vagina y las áreas circundantes, generalmente en forma de crema o inserto vaginal. Se utiliza para tratar el síndrome genitourinario de la menopausia, que se manifiesta como síntomas genitales y urinarios.
Aunque los productos tópicos con estrógeno son extremadamente seguros y no fueron evaluados en el estudio Women's Health Initiative, vienen con advertencias de la FDA.
En julio de 2025, la FDA reunió un panel de expertos para discutir lo que se sabe actualmente sobre los riesgos y beneficios de la terapia hormonal para la menopausia. En la reunión, la mayoría de los expertos pidieron a la agencia que eliminara las etiquetas de advertencia de los productos vaginales tópicos con estrógeno.
El anuncio del 10 de noviembre fue el resultado de esa discusión e incluyó terapia hormonal tanto sistémica como tópica.
¿Por qué el estrógeno sistémico ya no se considera inseguro?
Los investigadores ahora están descubriendo que el equilibrio entre riesgos y beneficios de la terapia hormonal sistémica para la menopausia parece depender en gran medida de cuándo alguien comienza a tomar hormonas, así como del tipo, la dosis y la duración del uso.
Para las mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años posteriores a su último período, la terapia es mucho más segura que para las mujeres mayores. Un seguimiento de 2017 de los participantes en la Iniciativa de Salud de la Mujer encontró que la mortalidad general por cualquier causa en realidad disminuyó en esta cohorte más joven de mujeres menopáusicas que tomaron hormonas.
Para las mujeres que han pasado más de 10 años desde su último período, comenzar la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los investigadores ahora lo llaman la hipótesis del tiempo. Estudios más recientes también apoyan esta idea.
Además, resulta que algunas formas de administrar hormonas al cuerpo son más seguras que otras. La ingesta de estrógeno por vía oral, en forma de pastillas o tabletas, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Esos riesgos desaparecen cuando se introduce a través de la piel mediante un parche, gel o spray. Hoy en día existen muchas más opciones de terapia hormonal que a principios de la década de 2000.
Los riesgos y beneficios de la terapia hormonal dependen de la edad de la persona cuando comienza a usarla, así como del tipo, la dosis y la duración de su uso. SolStock/E+ vía Getty Images
Además, es bien sabido que la terapia hormonal mejora la salud ósea al prevenir la pérdida ósea. Algunos estudios sugieren que en realidad puede proteger contra las enfermedades cardiovasculares en mujeres menopáusicas más jóvenes, aunque este vínculo aún no se ha demostrado y se necesitan más estudios.
Desafortunadamente, mucha gente se perdió la línea de tiempo. En mi práctica, atiendo a pacientes que pasaron por la menopausia hace 10 o 15 años y no recibieron terapia hormonal en ese momento o dejaron de tomarla cuando salieron los resultados iniciales de la Women's Health Initiative. Ahora están escuchando acerca de los beneficios y muchos quieren probarlo. Pero su mayor riesgo cardiovascular puede eclipsar el beneficio.
¿Qué pasa con el estrógeno tópico?
El síndrome genitourinario menopáusico es omnipresente: afecta a cualquier persona con ovarios que atraviesa la menopausia y los síntomas tienden a empeorar con la edad.
Incluyen sequedad vaginal, relaciones sexuales dolorosas y problemas urinarios como aumento de urgencia o frecuencia, junto con incontinencia. Las infecciones del tracto urinario suelen volverse más comunes durante la menopausia, especialmente en mujeres mayores. Es posible que se requieran múltiples ciclos de antibióticos para tratarlos.
Los tejidos del área genitourinaria están llenos de receptores de estrógeno, proteínas de las células que se unen a la hormona. Entonces, agregar un poco de estrógeno a estas áreas puede ayudar a restaurar la calidad y el grosor de estos tejidos y tal vez incluso estimular el crecimiento de bacterias saludables alrededor de la vagina y el tracto urinario. El tratamiento puede mejorar significativamente la calidad de vida y promover una mejor salud y longevidad.
A pesar de la seguridad y eficacia del estrógeno tópico, la FDA no diferencia entre este y el estrógeno sistémico cuando agregó advertencias de recuadro negro en 2003. Por esta razón, muchos proveedores cuyos pacientes tienen síntomas relacionados con el síndrome genitourinario menopáusico se han mostrado reacios a prescribirlo. A menudo, los proveedores simplemente no saben que tiene un perfil de seguridad diferente al del estrógeno sistémico.
¿Cómo afectará a los pacientes la eliminación de las advertencias de recuadro negro?
En general, veo esto como una gran victoria para las mujeres y su capacidad para controlar los síntomas de la menopausia. Creo que esto hará que los médicos y los pacientes estén mucho menos ansiosos por prescribir y tomar este medicamento.
Los médicos como yo, que nos especializamos en la salud de la mujer y la menopausia, y que han seguido la investigación, siempre han estado prescribiendo terapia hormonal de manera segura. Pero muchos médicos de cabecera, que a menudo carecían de formación específica sobre la menopausia o del tiempo y los recursos para mantenerse al día con los últimos hallazgos, se mostraron reacios a hacerlo.
Se ha demostrado que las preocupaciones de seguridad que llevaron a las advertencias del recuadro negro, particularmente en relación con el estrógeno vaginal tópico, son exageradas. Si bien los médicos aún deben considerar quién es un buen candidato para el uso de hormonas sistémicas, la evidencia muestra que para la mayoría de las personas es una opción segura.
Más importante aún, los pacientes que previamente estaban convencidos de que la terapia hormonal no era segura pueden sentirse más cómodos hablando de ello con su médico y considerándola. Y si reciben una receta para una terapia hormonal, espero que la probabilidad de que comiencen este tratamiento eficaz ya no se vea obstaculizada por la lectura de un aterrador prospecto basado en evidencia obsoleta.
Aunque este medicamento no es una solución milagrosa que revierta el envejecimiento, activar hormonas en el momento adecuado puede mejorar de manera segura los síntomas que reducen la calidad de vida de las personas. Entonces, si tiene síntomas que le molestan, considere preguntarle a su médico acerca de la terapia hormonal menopáusica para ayudar a controlarlos.
.webp)
0 Comentarios