La innovación farmacéutica salva vidas. Pero no todos los "nuevos" medicamentos son realmente nuevos.
Las patentes están diseñadas para recompensar al Inventor de desglose al aprobar la ley de monopolio temporal del inventor para compensar los costos de investigación y desarrollo y alentar innovaciones futuras. Pero las empresas también pueden usar el sistema de manera que haga que la medicina sea más cara y menos disponible para los pacientes. Estudio 2023. Los años revelaron que el 78% de los medicamentos relacionados con las drogas no eran en realidad nuevos medicamentos, sino menos modificaciones.
Después de recibir la patente primaria, las compañías farmacéuticas a menudo presentan otras adicionales para extender sus derechos de monopolio. Esta práctica, llamada Evergreening, puede cubrir nuevas dosis, métodos de suministro, combinaciones de medicamentos y condiciones. Aunque algunas de estas patentes secundarias mejoran la eficiencia o la practicidad del tratamiento, muchas tienen un pequeño impacto en los resultados de salud. Más a menudo, estos cambios posteriores se utilizan principalmente para la extensión estratégica de la exclusividad del mercado, retrasan los precios genéricos de la competencia y mantienen altos precios de los medicamentos.
Dichas prácticas aumentan las preocupaciones sobre el acceso y la accesibilidad de los medicamentos, especialmente cuando las empresas usan menos ajuste para bloquear alternativas más baratas, con pacientes de poco uso. Sin embargo, distinguir mejoras y extensiones verdaderamente innovadoras con valores bajos es un desafío para los reguladores y los tribunales.
Soy un economista que estudia la innovación y la digitalización en los mercados de atención médica. Mi colega Dennis Bire y se centró en cómo la transparencia regulatoria juega un papel en la combinación de patentes débiles. Nuestra investigación recientemente publicada encontró que cuando los ensayos clínicos se vuelven públicos, esta detección dificulta que las empresas obtengan patentes para cambios incrementales que agregan pocos beneficios terapéuticos para los pacientes.
¿Qué hace que la patente de la medicación?
Según la Organización Mundial de Propiedad Intelectual, el hallazgo de Patentana debe ser una novela y obvia.
La novedad significa que la invención se documenta previamente en la información disponible públicamente, como patentes, publicaciones o productos, en áreas relacionadas con la invención antes de la fecha de envío. Esta información a menudo se conoce como una técnica técnica.
La incense significa que la invención no sería obvia, configuración fácil o paso de rutina en el proceso, un campo calificado en el campo basado en el conocimiento existente. Por ejemplo, si el arte anterior revela que la nueva combinación de terapias mejora los resultados del tratamiento, los funcionarios pueden interferir con las órdenes que usan el mismo medicamento para los medicamentos que obvios y se niegan a aprobar o realizar una patente.
La compañía farmacéutica interpreta un sistema de patentes para mantener su monopolio de medicina.
Para las drogas, estos dos conceptos están profundamente entrelazados con la seguridad y la eficiencia. Si la compañía transfiere el fármaco, por ejemplo, al cambiar el ingrediente inactivo o el ajuste de la dosis, no siempre es fácil determinar si dichos cambios mejoran la salud del paciente sin un examen más detallado en la clínica.
Según la Oficina Europea de Patentes, los resultados del ensayo clínico pueden ser críticos para el arte anterior, especialmente al descubrir beneficios terapéuticos inesperados o no descubiertos previamente. Los consejeros de patentes también señalaron que la evidencia del juicio puede desempeñar un papel decisivo en la evaluación de la nueva y la no obviedad.
Sin embargo, los resultados completos del ensayo clínico a menudo no están disponibles o no están divulgados hasta el inicio del proceso de autorización de marketing, cuando la compañía presenta una solicitud integral a los reguladores para aprobar formalmente el remedio.
De hecho, aunque los reguladores de drogas europeos fomentan fuertemente a las empresas al principio del proceso, las empresas pueden retrasar la liberación de datos de estudio hasta siete años después del tiempo de prueba o hasta que el medicamento esté en el mercado, lo que sucede primero. Este último es mayor para las empresas que desean posponer la liberación de datos críticos para evitar la competencia.
La autorización de marketing cambia el juego
Dado el proceso duradero de desarrollo de medicamentos, la mayoría de las empresas presentaron la patente primaria del medicamento temprano, a menudo antes del inicio de los ensayos clínicos y la obtención de datos sobre seguridad y eficiencia del tratamiento.
Esta información se requiere al solicitar la autorización de marketing y generalmente se describe a través de resultados detallados de las pruebas clínicas de fase. Estos datos pueden convertirse en una artes técnicas anteriores para la evaluación de aplicaciones de patentes posteriores, lo que dificulta la obtención de patentes con valores bajos. ¿Pero si la autoridad de comercialización realmente afecta si las compañías farmacéuticas han continuado las patentes?
El proceso de desarrollo de drogas y marketing puede ser duradero. Dennis Biska I Luci Xiaolu Vang, CC BI-NC-ND
Para explorar cómo cambian los comportamientos de patentes después de la autorización de marketing, especialmente los datos de la patente alemana y la oficina de patentes de patentes y la base de datos de patentes de patentes europeas. Los científicos legales y de innovación en todo el mundo a menudo consideran la agencia europea como un estándar de oro para la calidad de las patentes, y los académicos usan las patentes de drogas europeas como una medida de alta calidad en la evaluación de las patentes de drogas estadounidenses.
Además, Estados Unidos vio cuatro casos principales de la Corte Suprema que involucraban la elegibilidad de patentes entre 2010 y 2014, incluidos dos centrados en el sector farmacéutico. La configuración europea nos permitió estudiar cambios en el comportamiento de patentes en ausencia de cambios legales directos en el sistema de patentes.
El reconocimiento de las patentes primarias no es fácil. Dado que a menudo no están marcados en bases de datos de patentes de drogas, los investigadores a menudo deben inspeccionar textos de patentes de larga duración para las drogas estadounidenses. Estas dificultades, superando los certificados de protección adicionales proporcionados por el Sistema Europeo de Ampliación de Patentes. Este sistema requiere que las empresas especifiquen qué medicamentos principales de patente se expanden después de la autorización de marketing y antes de que expire la patente.
Hemos descubierto que la detección de arte anterior, como conocimiento existente de los datos clínicos, durante la autoridad de comercialización, dificulta obtener las patentes de bajo valor, acompañante después de eso. Esto se reflejó sobre la fuerte disminución de los autopropellos de las siguientes patentes para ese medicamento y otras patentes con objetivos similares de la enfermedad.
Por el contrario, los autocontemplas posteriores de los productos de patentes materiales, como los nuevos productos farmacéuticos, y las patentes que son diferentes áreas de enfermedades continúan al ritmo más o menos del mismo ritmo que antes de la autoridad de comercialización.
Estos hallazgos sugieren que la transparencia en el proceso de autorización da a luz efectivamente a las empresas para obtener ampliaciones de patentes de patente con valores bajos sin desalentar más investigaciones y desarrollo.
Lo que importa, hemos visto una adaptación similar de patentes entre los propietarios de patentes, asociados y fabricantes genéricos. Este formulario sugiere que el comportamiento de patentes no puede ser impulsado por ganancias reducidas después de la aprobación de los medicamentos, porque otras compañías tendrían una mayor motivación para obtener patentes débiles relacionadas después de ver el potencial de mercado de las drogas. Una vez que los datos sobre los ensayos clínicos son públicos, parece ser un efecto del sistema en la reducción de las patentes de bajo valor, acompañante, que probablemente están ejecutando una barra más alta para la novedad.
Es interesante que no hemos visto pacientes similares en el proceso de desarrollo de fármacos, como los ensayos clínicos proporcionan información sobre la calidad de la medicina, sino que incluyen menos divulgación de datos, por lo que es menos probable que proporcionen una técnica beneficiosa para los examinadores de patentes.
En otras palabras, es la transparencia clínica completa en la autoridad del marketing lo que hace una gran diferencia.
¿Qué significa eso para los pacientes y los responsables políticos?
Las categorías importantes de la más alta calidad de un medicamento de patente. Las patentes débiles pueden expresar los costos de los medicamentos y retrasar el acceso al bloqueo de la competencia mucho tiempo después de que el mercado recompensara a la compañía por su principal innovación. Los resultados pueden ser costosos para los pacientes, los sistemas de seguros y de salud pública y la investigación y el desarrollo de la gestión de riesgos de acuerdo con los ajustes marginales en lugar de las terapias innovadoras.
Nuestros hallazgos sugieren que la integración de la información regulatoria, incluidos los datos clínicos sobre la prueba de prueba, en las evaluaciones de patentes puede mejorar indirectamente la calidad de la patente. Puede reducir el número de patentes débiles con drogas más para consideraciones estratégicas, no mejorar la salud del paciente.
Una mejor armonización de las patentes con verdadera innovación no es solo una preocupación legal, sino un imperativo de salud pública. La transparencia, evaporada con sistemas de auditoría más inteligentes, puede ayudarlo a plantear una barra para el desarrollo de la medicina y el tipo de innovación que realmente mejora la salud.
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